蘇州作為中國生物醫藥產業的核心集聚區，近年來通過多層次、全周期的政策扶持體系，助力企業從初創到成熟各階段發展。結合蘇州工業園區及蘇州市的產業政策，智多星按補貼力度由大到小列舉6項關鍵扶持政策及其申報要求。

1.臨床試驗資助（*高600萬元）

政策來源：蘇州市生物醫藥研發創新資助項目

適用階段：研發中后期（臨床階段）

補貼力度：

創新藥：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按實際研發投入的30%分別給予*高200萬、400萬、600萬元支持。

改良型新藥：按研發投入的20%分階段支持，*高100萬、200萬、300萬元。

申報條件：

2023年內完成臨床試驗并提交總結報告；

需提供臨床試驗批件、總結報告、研發費用專項審計報告等材料；

創新藥需在蘇州本地生產，且累計年度資助不超過3000萬元/企業。

意義：針對高研發投入的臨床階段企業，直接降低研發成本，加速新藥上市進程。

2.仿制藥一致性評價資助（*高500萬元）

政策來源：蘇州市生物醫藥研發創新資助項目

適用階段：成熟期（市場準入）

補貼力度：

對全國前三家通過一致性評價的仿制藥，按實際研發費用的20%給予支持，單家企業年度累計*高500萬元。

申報條件：

2023年內通過國家藥監局（NMPA）一致性評價；

需提供批準文件、研發專項審計報告及《中國上市藥品目錄集》收錄證明。

意義：鼓勵企業搶占仿制藥市場先機，提升產品質量競爭力。

3.醫療器械產品資助（*高300萬元）

政策來源：蘇州市生物醫藥研發創新資助項目

適用階段：研發及產業化階段

補貼力度：

*三類醫療器械：具有發明專利且**注冊的，按研發費用的20%支持，*高300萬元；

*二類醫療器械：研發費用500萬元以上的項目，按10%支持，*高100萬元；

創新醫療器械：進入國家特別審查程序的，*高200萬元。

申報條件：

2023年內取得注冊證；

需提供注冊證書、發明專利證明及專項審計報告。

意義：覆蓋醫療器械全生命周期，支持高附加值產品快速落地。

4.海外市場拓展補助（*高100萬元/產品）

政策來源：蘇州工業園區生物醫藥產業生態營造項目

適用階段：成熟期（國際化階段）

補貼力度：

對取得FDA（美國）、EMA（歐盟）、PMDA（日本）上市資質的藥品或醫療器械，按認證費用給予*高100萬元/產品資助。

申報條件：

2023年內取得境外認證并在海外實現銷售；

需提供認證憑證、銷售合同及費用審計報告。

意義：降低國際化門檻，助力企業開拓全球市場。

5.藥品經營許可資助（一次性100萬元）

政策來源：蘇州工業園區生物醫藥產業生態營造項目

適用階段：初創期（市場準入）

補貼力度：

新取得《藥品經營許可證（批發）》的企業，一次性獎勵100萬元。

申報條件：

2023年內在園區新取得許可證；

需提供許可證復印件、倉儲或銷售代理服務證明。

意義：簡化初創企業市場準入流程，降低運營成本。

6.生物數據采購資助（*高100萬元）

政策來源：蘇州工業園區生物醫藥產業生態營造項目

適用階段：研發初期（數據驅動型創新）

補貼力度：

按采購生物數據庫實際費用的10%給予支持，單家企業年度*高100萬元。

申報條件：

2023年內采購金額不低于100萬元；

需提供采購合同、發票及專項審計報告。

意義：支持企業利用數據資源加速研發，提升創新效率。

政策應用策略與申報建議

階段匹配：初創期可優先申請藥品經營許可、生物數據采購資助；研發期聚焦臨床試驗和醫療器械資助；成熟期發力仿制藥一致性評價及海外市場拓展。

材料準備：所有政策均需提供審計報告、資質證明及研發/銷售佐證材料，建議企業建立規范的財務歸集和項目管理體系。

疊加申報：部分政策可組合使用（如臨床試驗資助疊加人才補貼），需關注市區兩級財政分擔比例。

蘇州通過“全鏈條支持”政策體系，構建了從研發到國際化的完整生態。企業需結合自身發展階段精準申報，充分利用政策紅利加速成長。